產品批量生產授權書 Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: OF FOR MASS AMP 及批量生產授權書 產品剖面索引及批量生產授權 產品剖面索引及批量生產授權書 AMP : Name 品名: 品名: No. 配方編號: 配方編號: 描述Put Up Size/s 張貼尺寸 包裝規格 包裝規格 包裝規格XXX ml Cap To :銷售國 地區 美國 銷售國/地區 銷售國 Date:上市日期 上市日期 :專案負責人 專案負責人 Date:日期 日期 核準 簽名 DATE 日期RD 研發負責人 研發負責人 工程負責人 工程負責人TA TA 負責人QA QA 負責人RA RA 負責人 營運負責人 營運負責人 總經理(最終審批) 總經理(最終審批)cc: Lead 抄送:營運總裁，事業處負責人 抄送:營運總裁，事業處 -1- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: 要求 in 備注 負 責人 專案啟動人職責 專案簡介 外產品資源RD : 研發階段 RD : 研發部職責 初創試產授權書RD-ATS: for -up 初創試產授權書應包含但不限于 下述內容 : 市場行銷人員根據市場需求提出 《研發需求表》。

聯合 TA 課以及生產部門對車間設 備生產可行性進行評估。 確認產品中使用的香料、色素成份 是否符合法規要求。 確認所有原材料都不含動物成份， 出具相關證明文件。 主導新產品防腐劑研究工作，出具 新產品防腐劑的最終報告。 根據 USP 要求，制定保存系 統的微生物標準包括環境菌 的研究。 保存體系--確認產品的防腐劑 種類 《原料的規格》 原料的 MSDS(安全數據表)，確 認是否符合 規定。確認所 有 配 制 品 ( ) RD--Com 是 否 細 化 至 物 質 ()。 確定最終配方，出具最終《配方表》 制定產品的中間產品(Bulk ) 規格 確定《生產工藝標準》 配方是否存在專利沖突(RD 或 美國法務部門) -2- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: Data 需要支持性數 據:進行臨床研究和生物醫藥學 的許可確認，出具相關報告，并 提供產品的數據宣稱。

《新配方評價表》 關于配方和工藝的評估:進行 出具 D-FMEA 報告。 D-FMEA 分析， RA : 法務職責 法務職責 產品注冊和法規確認 法務部門負責完成產品的注冊和 辦理自由銷售協議證明 法務部門負責確認是否符合制造 地和銷售地的最新法規要求。 on Date: for part 完成日期(針對產品配方和工藝部分) The have been and by 以上任務已由(RD)審查并完成 -3- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: : 包裝設計確認階段 包裝設計確認階段 :工程部職責 工程部職責 包裝設計確認 工程部門需根據本文程序要 求完成新產品的包裝設計內 容確認內容至少包括本文以 下 4 個方面，最終形成《新產 品包裝設計確認授權書》 ENG-ATS: for -up 文字稿: text size size and area 核 準標簽內容尺寸，字稿色號， 條形碼尺寸和列印區域 BOM 以及 BOM 變更單 產品凈重、真空排列圖、組色 排列圖、零件圖、母件結構表 等。

包裝方法: of Fact book 包裝作業 指導書確認; 新包裝進行 D-FMEA 分析， 出 具 D-FMEA 報告; TA : 技術保證職責 包裝設計確認 主導新產品的包材相容性測 試，出具相容性測試報告 RA : 法規職責 包裝專利和法規確認 包材設計是否存在專利沖突。 新產品所用到的包裝材料/物 品()是否細化至物質 () 并符合 法 規要求。() on Date: for part完成日期(針對包裝部分) The were and by /TA/ RA以上任務由(工程課/技術保證課/法規處)審查并完成 -4- Name 品名 品名: AMP : 年份 市場、流水號 配方編號 年份、市場、流水號 年份、配方編號: 驗證階段 : 驗證階段 and 技術保證和品質保證職 保證和品質保證 技術保證和品質保證職 責 產品、工藝/制程、原料、包材等相 關內容培訓 對新產品(包含制程)和新原料進 行微生物風險評估，出具風險評估 報告。

制定新產品 PMP( 計劃書和報告 Plan 制程管理計劃 and 確效 設備/儀器 的確效(PQ) 過程確效 (制 程/工藝) 清潔和 衛生 Test / 測試方法: 確效/確認 ’s 產品的 Raw ’s 原料的 ’s 包材的 包裝的確認計劃書和報告，包括以 下內容: 包裝過程/填充過程的確認。 制模確效。 印刷的確效。 運輸的確效。 確效完成產品的最終規格說明書: 原料規格 半成品(Bulk)規格 制程規格 產品規格 SOP’s 相關的作業指導書 批量生 產記錄 制程過程進行 P-FMEA 的評估，出 具評估報告。 of Plan :供應商資格審查 (計劃和結果) Raw 原料 -5- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份 市場、流水號 年份、 配方編號 配方編號: 包裝物料 合同制 造商 With QA 與供應商/合同方的簽 訂品質協議 QA Plan QA 檢驗計劃 包材質量計劃制定:(包裝的質量 控制點、檢測項目、檢測標準、檢 測方法、檢測頻率) 1st 首件檢驗 on Date: for part 完成日期:(針對品質保證部分) The have been and by /QA 以上任務已由(TA/QA)審核并完成 -6- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: Dept. 安全部職責 / 過程安全審 查/文件 for :環境 設計 產品 過程(制程/生產 過程) 包裝 設備安全稽核報告 on Date: for Dept. part 完成日期:(針對安全部分) The have been and by SHE 以上任務已由 (SHE)審查并完成Note: For that need to be more a . 更多解釋的注意:對于那些需更多解釋 項目，請隨附一份簡介格式如下格式如下:注意:對于那些需更多解釋的項目，請隨附一份簡介格式如下: XXXX 部門 職責 部門/職責 項目 1 項目 2 -7-